D’abord, la production de médicaments, y compris génériques , et de cosmétiques, est un processus complexe nécessitant une attention particulière pour la sécurité des patients (utilisateurs) et la qualité des produits finaux.
La validation et le nettoyage jouent un rôle crucial pour garantir la conformité réglementaire et la qualité sanitaire. Cet article, aborde l’importance de la validation et du nettoyage en production pharmaceutique, ainsi que les étapes clés de ces processus.
Garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques.
La validation est un processus qui démontre que les équipements, les processus et les méthodes utilisés sont capables de produire des lots de qualité constante. La validation est nécessaire pour garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques et ou cosmétiques. Les produits finaux doivent être exempts de contaminants, de micro-organismes et de substances toxiques pour garantir une totale sécurité.
Réduire les risques de contamination croisées et de défaillance de la qualité.
Le nettoyage est une étape cruciale dans la production pharmaceutique et cosmétique pour prévenir la contamination croisée entre les différents produits et les lots finaux. Le nettoyage permet également de réduire les risques de défaillance de la qualité en éliminant les résidus solides de produits précédents (API, princeps, adjuvants) et les contaminants microbiologiques qui pourraient affecter la qualité du produit final.
Assurer la conformité aux réglementations en vigueur dans l'industrie pharmaceutique.
La validation et le nettoyage sont des exigences réglementaires en vigueur dans l’industrie pharmaceutique. Les autorités réglementaires, telles que la FDA aux États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA), exigent que les fabricants pharmaceutiques valident leurs processus de production et effectuent le nettoyage pour garantir la qualité des produits.
Étapes clés de la validation et du nettoyage en production pharmaceutique
Les étapes clés de la validation des procédés comprennent:
- la planification
- la qualification des équipements et des processus
- la documentation et l’analyse des données.
- Pour le nettoyage en production pharmaceutique, les étapes clés comprennent la préparation, l’exécution du nettoyage, la validation et la documentation
La solution e-Residue de QUASCENTA : Répondre aux exigences réglementaires de validation et de nettoyage
QUASCENTA spécialiste de la validation et du cleaning, propose la solution e-Residue. Une solution qui apporte une solution pragmatique et répondant aux cadres réglementaires.
e-residue est une solution software en web-access afin de maitriser les aspects et les étapes du calcul, de la validation et du nettoyage.
Pour cela, il faut indiquer les équipements nécessaires à un lot de fabrication, les différentes molécules entrant dans la composition du produit final et les doses admissibles de résidus selon des critères pré-définis.
Un protocole est alors généré pour les opérateurs responsables du nettoyage. Aussi, un calcul automatique en fonction des différentes fabrications est généré. Les résultats seront archivables, avec ou sans photo des écouvillonnages, des différents outils de fabrications (tamis, entonnoir ect…)
Un dossier complet par lot de fabrication est produit permettant , en cas d’inspection , de répondre aisément et facilement aux autorités.
L’aspect le plus important est le gain de temps pour le calcul et la validation dont tout tout pharmacien responsable ou qualiticien connait l’importance.
Conclusion :
Finalement, la validation et le nettoyage sont des processus critiques en production pharmaceutique ou cosmétique. Ils garantissent la qualité des lots de produits, réduisent les risques de contamination croisée et permettent de respecter les exigences réglementaires. Avec e-Residue, les fabricants cosmétiques et les laboratoires pharmaceutiques peuvent suivre les étapes clés afin de garantir la qualité constante de leurs produits et la sécurité des patients et utilisateurs.
Image de @freestock
Michel DUFROS
Expert qualité
“Focus qualité, depuis la production, la distribution, jusqu’au dernier kilomètre”